|
  დიკლობერლი® რეტარდი
Dicloberl retard
მოქმედი ნივთიერება: დიკლოფენაკ ნატრიუმი 1. დიკლობერლი® რეტარდის აღწერა და გამოყენება 1.1 პრეპარატის ჯგუფი მოქმედი ნივთიერების ქიმიური სტრუქტურისა და თერაპიული მოქმედების მექანიზმის თანახმად. დიკლობერლი® რეტარდი ტკივილგამაყუჩებელი და ანთების საწინააღმდეგო სამკურნალო საშუალებაა (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო/ ანტირევმტული საშუალება, აასს). 1.2 გამოყენების ჩვენება ტკივილისა და ანთების სიმპტომური მკურნალობა შემდეგ შემთხვევებში: - სახსრების მწვავე ანთებები (მწვავე ართრიტები), პოდაგრის შეტევების ჩათვლით; - სახსრების ქრონიკული ანთებები (ქრონიკული ართრიტები), კერძოდ, რევმატოიდული ართრიტი (ქრონიკული პოლიართრიტი); - ბეხტერევის დაავადება (მაანკილოზებელი სპონდილიტი) და ხერხემლის სხვა ანთებითი და რევმატული დაავადებები; - ქსოვილების მტკივნეული გაღიზიანება სახსრების და ხერხემლის დეგენერაციული დაავადებების დროს (ართროზები და სპონდილოართროზები); - რბილი ქსოვილების ანთებით მიმდინარე რევმატული ხასიათის დაზიანებები; - ტკივილის სინდრომით მიმდინარე შეშუპებები ან პოსტ-ტრავმული ანთებები. დიკლობერლი® რეტარდის კაფსულიდან მოქმედი ნივთიერების დიკლოფენაკის გამოთავისუფლების გახანგრძლივებასთან დაკავშირებით პრეპარატის მოქმედება იწყება გვიან. ამიტომ დიკლობერლი რეტარდი არ გამოიყენება ისეთი დარღვევების სამკურნალოდ, რომელიც საჭიროებს მოქმედების სისწრაფეს – მაგალითად, მკურნალობის დასაწყისში. 2. რა უნდა ვიცოდეთ პრეპარატ დიკლობერლი® რეტარდის მიღების დაწყებამდე დიკლობერლი® რეტარდის გამოყენება არ შეიძლება შემდეგ შემთხვევებში: - თუ დადგენილია მომატებული მგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების დიკლოფენაკის ან დიკლობერლი® რეტარდის სხვა კომპონენტების მიმართ; - აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღების შემდეგ გამოვლენილი სულის ხუთვის შეტევები, ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპება ან რეაქციები კანის მხრივ; - გაურკვეველი მიზეზით სისხლის წარმომქმნის დარღვევა - კუჭის/თორმეტგოჯა ნაწლავის მწვავე წყლული (პეპტიური წყლული) ან წარსულში კუჭ-ნაწლავის წყლულის რეციდივები ან სისხლდენები (კუჭ-ნაწლავის წყლულის ან სისხლდენის ორი ან მეტი გამოვლენილი შემთხვევა); - წარსულში სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ან პერფორაცია დაკავშირებული აასს-ის (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები) ჯგუფის პრეპარატებით ჩატარებულ თერაპიასთან; - ცერებრო-ვასკულური (თავის ტვინში) ან სხვა აქტიური სისხლდენა; - ღვიძლის ან თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევები; - გულის მძიმე უკმარისობა; - ორსულობის დროს ბოლო სამი თვის განმავლობაში. პრეპარატში მოქმედი ნივთიერების მაღალი შემცველობის გამო დიკლობერლი® რეტარდის გამოყენება ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში სამკურნალოდ მიზანშეწონილი არ არის. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატი დიკლობერლი® რეტარდის გამოყენების წინ შემდეგ შემთხვევაში: უსაფრთხოება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ მოერიდეთ პრეპარატი დიკლობერლი® რეტარდის და სხვა აასს ჯგუფის პრეპარატების ერთდროულად მიღებას, ე.წ. ციკლოოქსიგენაზა-2-ის ინჰიბიტორების (ციკლოოქსიგენაზა-2-ის სელექციური ინჰიბიტორების) ჩათვლით. პრეპარატი დიკლობერლი® რეტარდის გვერდითი მოვლენების შემცირება შესაძლებელია პრეპარატის მინიმალური ეფექტური დოზის მიღების გზით რაც შეიძლება მოკლე დროის განმავლობაში, რომელიც აუცილებელია დაავადების სიმპტომების კონტროლისათვის. ხანდაზმული პაციენტები: ხანდაზმულ პაციენტებში აღინიშნება აასს-ზე არასასურველი რეაქციების განვითარების გახშირება, განსაკუთრებით სისხლდენები და პერფორაციები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, რომელიც შესაძლოა დასრულდეს ლეტალური გამოსავლით. ამასთან დაკავშირებით, ხანდაზმულ პაციენტებში პრეპარატი გამოიყენება ექიმის საგულდაგულო მეთვალყურეობით. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა, წყლულები და პერფორაციები: არსებობს მონაცემები აასს ჯგუფის ნებისმიერი პრეპარატის გამოყენების დროს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის, წყლულების და პერფორაციების განვითარების შესახებ, რომელმაც შესაძლოა ლეტალური შედეგი გამოიწვიოს. აღნიშნული გართულებები შეიძლება გამოვლინდეს მკურნალობის ნებისმიერ ეტაპზე მიმანიშნებელი სიმპტომების ან მათი გამოვლენის გარეშე, აგრეთვე წარსულში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სერიოზული დაავადებების არ არსებობის შემთხვევაში. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის, წყლულების და პერფორაციების განვითარების რისკი იზრდება აასს-ის დოზის გაზრდის შემთხვევაში. ამის გარდა, აღნიშნული მდგომარეობების გამოვლენის რისკი გაზრდილია წარსულში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულის, განსაკუთრებით გართულებული სისხლდენის ან პერფორაციების მქონე პაციენტებში (იხ. პარაგრაფი 2.1: ~დიკლობერლი® რეტარდის გამოყენება არ შეიძლება~), და აგრეთვე ხანდაზმულ პაციენტებში. ასეთმა პაციენტებმა მკურნალობა მინიმალური ეფექტური დოზებით უნდა დაიწყონ. პაციენტების ზემოთ აღნიშნულ კატეგორიას, და აგრეთვე იმ პაციენტებს, რომლებსაც ესაჭიროებათ დამატებითი თერაპია ასპირინის (აცეტილსალიცილის მჟავა) დაბალი დოზების გამოყენებით ან ისეთი პრეპარატებით მკურნალობა, რომლებიც იწვევს კუჭ-ნაწლავის გართულებების რისკის გაზრდას, აუცილებელია განიხილოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანი გარსის დამცავი საშუალებებით (მაგალითად, მიზოპროსტოლი ან პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორები) კომბინირებული თერაპიის დანიშვნის შესაძლებლობა. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ წარსულში აასს-ის დანიშვნით გამოწვეული გვერდითი მოვლენების გამოვლენის შემთხვევაში, განსაკუთრებით თუ მიეკუთვნებით ხანდაზმულ პაციენტს, ექიმს უნდა აცნობოთ ყველა შესაძლო სიმპტომის შესახებ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ (პირველ რიგში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა), განსაკუთრებით მკურნალობის საწყის ეტაპზე განვითარებული სიმტომების შესახებ. თუ ერთდროულად იღებთ პრეპარატებს, რომლებიც ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის ან წყლულის განვითარების რისკს, მაგალითად, პერორალურ კორტიკოსტეროიდულ პრეპარატებს, ანტიკოაგულანტებს (მაგალითად, ვარფარინს), სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციურ ინჰიბიტორებს, რომლებიც, გარდა სხვა შემთხვევებისა, გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ, ან თრომბოციტების აგრეგაციის დამაქვეითებელ პრეპარატებს (მაგალითად, ასპირინი), პრეპარატი დიკლობერლი® რეტარდის მიღებისას დაიცავით სიფრთხილე (იხ. პარაგრაფი 2: ~განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატი დიკლობერლი® რეტარდის გამოყენებისას შემდეგ შემთხვევაში~). დიკლობერლი® რეტარდის მიღების დროს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის ან კუჭის/ნაწლავის წყლულის გამოვლენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება. წარსულში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების მქონე ავადმყოფებში (არასპეციფიური წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება) აასს-ით მკურნალობა ინიშნება სიფრთხილით, რადგან აასს-ის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს აღნიშნული მდგომარეობების გამწვავება ან გაუარესება (იხ. პარაგრაფი 4). მოვლენები გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ ისეთი მედიკამენტების გამოყენება, როგორიცაა დიკლობერლი® რეტარდი, შეიძლება დაკავშირებული იყოს გულის შეტევის (~მიოკარდიუმის ინფარქტის~) ან ინსულტის განვითარების რისკის გაზრდასთან. ნებისმიერი გართულების განვითარების რისკი იზრდება დოზის გაზრდის და აღნიშნული პრეპარატით მკურნალობის ხანგრძლივობის პარალელურად. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას და მკურნალობის ხანგრძლივობას. თუ თქვენ გაქვთ დარღვევები გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ, წარსულში გადატანილი გაქვთ ინსულტი, ან თვლით, რომ არსებობს აღნიშნული მდგომარეობების განვითარების რისკი (მაგალითად, თუ გაწუხებთ ჰიპერტონია, შაქრიანი დიაბეტი, გაქვთ სისხლში ქოლესტერინის მომატებული შემცველობა ან ეწევით სიგარეტს), აღნიშნული პრეპარატით მკურნალობის ჩატარების საკითხთან დაკავშირებით მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. რეაქციები კანის მხრივ არსებობს ცნობები იმის შესახებ, რომ ძალიან იშვიათ შემთხვევებში აასს-ის გამოყენება უკავშირდება სერიოზულ ალერგიულ რეაქციებს კანის გაწითლებით და ბუშტუკების წარმოქმნით, რომელმაც ზოგჯერ შესაძლოა ლეტალური შედეგი გამოიწვიოს (ექსფოლიატური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი)) (იხ. პარაგრაფი 4). როგორც ჩანს, კანის მხრივი ტოქსიკური რეაქციების განვითარების რისკი მკურნალობის დასაწყისში უფრო მაღალია, რადგან, უმეტეს შემთხვევაში კანის რეაქციები განვითარება ხდება მკურნალობის დაწყებიდან პირველი თვის განმავლობაში. კანზე გამონაყარის, ლორწოვანი გარსის დაზიანებების პირველი ნიშნების ან მომატებული მგრძნობელობის სხვა გამოვლენების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატი დიკლობერლი® რეტარდის მიღება და აცნობეთ ექიმს. ზემოქმედება ღვიძლზე ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში პრეპარატი მიიღება სიფრთხილის დაცვით (ექიმის რჩევით), რადგან მათი მდგომარეობა დიკლოფენაკით მკურნალობის დროს შეიძლება გაუარესდეს. პრეპარატი დიკლობერლი® რეტარდით ხანგრძლივი ან განმეორებითი თერაპიის დროს სიფრთხილის მიზნით საჭიროა ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული კონტროლის ჩატარება. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების ნიშნების გამოვლენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება. სხვა მითითება დიკლობერლი® რეტარდი ინიშნება მხოლოდ თერაპიის სარგებლიანობის/რისკის საგულდაგულო შეფასებისას შემდეგ შემთხვევაში: - სისხლმბადი სისტემის ფუნქციის დადგენილი თანდაყოლილი დარღვევები (მაგალითად, მწვავე მაინდუცირებელი პორფირია); - გარკვეული აუტოიმუნური დაავადებები (სისტემური წითელი მგლურა და შემაერთებელი ქსოვილის კომბინირებული დაავადებები); დიკლობერლი® რეტარდი მიიღება ექიმის განსაკუთრებული მეთვალყურეობით: - უშუალოდ მნიშვნელოვანი ქირურგიული ჩარევის შემდეგ; - ალერგიის (მაგალითად, სხვა მედიკამენტების მიღებაზე გამოვლენილი კანის რეაქციები, ასთმა, პოლინოზი), ცხვირის ლორწოვანი გარსის ქრონიკული შეშუპების ან სასუნთქი გზების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებების დროს; - თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების დროს. დიკლოფენაკის გამოყენების დროს ძალიან იშვიათად შეიძლება განვითარდეს მომატებული მგრძნობელობის მძიმე რეაქციები (მაგალითად, ანაფილაქსიური შოკი). დიკლობერლი® რეტარდის კაფსულების მიღების დროს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის განვითარების პირველი ნიშნების გამოვლენების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატით თერაპიის ჩატარება. გამოვლენილი სიმპტომების შესაბამისად საჭირო სამედიცინო ღონისძიებები უნდა იქნას ჩატარებული სპეციალიზირებული სამედიცინო პერსონალის მიერ. დიკლოფენაკს შეუძლია დროებით დათრგუნოს თრომბოციტების აგრეგაცია. ამის გამო აუცილებელია სისხლის შედედების სისტემის დარღვევების მქონე პაციენტების საგულდაგულო დაკვირვების ჩატარება. როგორც სხვა აასს კლასის პრეპარატებმა, დიკლოფენაკმა შეიძლება შენიღბოს ინფექციის სიმპტომები. პრეპარატი დიკლობერლი® რეტარდის მიღების დროს ინფექციის ნიშნების (გაწითლება, შეშუპება, ტემპერატურის ადგილობრივი მომატება, ტკივილი, ცხელება) გამოვლენის ან გაუარესების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. პრეპარატი დიკლობერლი® რეტარდის და სისხლის შედედების მაინჰიბირებელ ან სისხლში შაქრის შემცველობის დამაქვეითებელ საშუალებების ერთდროულად მიღების შემთხვევაში, სიფრთხილის ზომის სახით, საჭიროა სისხლის შედედების ან სისხლში გლუკოზის შემცველობის კონტროლის ჩატარება. პრეპარატი დიკლობერლი® რეტარდის ხანგრძლივი მიღების შემთხვევაში საჭიროა თირკმელების ფუნქციის, აგრეთვე სისხლის საერთო ანალიზის რეგულარული კონტროლის ჩატარება. ქირურგიული ჩარევის ჩატარების წინ პრეპარატი დიკლობერლი® რეტარდის მიღების შემთხვევაში აცნობეთ ამის შესახებ შესაბამის ექიმს ან სტომატოლოგს. ტკივილგამაყუჩებელი საშუალებების ხანგრძლივი გამოყენების დროს შეიძლება გამოვლინდეს თავის ტკივილი. არ შეიძლება მისი მკურნალობა ამ პრეპარატის დოზის გაზრდით. თუ, პრეპარატი დიკლობერლი® რეტარდის მიღების მიუხედავად, ხშირად გაწუხებთ თავის ტკივილი, ამ საკითხზე რჩევისათვის მიმართეთ თქვენს ექიმს. ზოგადად, ტკივილგამაყუჩებელი საშუალებების ხშირმა, ~ჩვეულმა~ მიღებამ, განსაკუთრებით რამოდენიმე ტკივილგამაყუჩებელი პრეპარატის ერთდროულად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების მყარი დაზიანების განვითარება თირკმელების უკმარისობის განვითარების რისკის თანმხლებით (~ანალგეტიკური~ ნეფროპათია). ბავშვები დიკლობერლი® რეტარდის გამოყენება ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში სამკურნალოდ მისაღები არ არის. სხვა მედიკამენტებთან ურთიერთქმედება აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ ან ახლო წარსულში იღებდით სხვა მედიკამენტებს, ურეცეპტო სტატუსის მქონე პრეპარატების ჩათვლით. დიკლობერლი® რეტარდის და დიგოქსინის (გულის მუშაობის გამაძლიერებელი საშუალება), ფენიტოინის (კრუნჩხვის საწინააღმდეგო პრეპარატი) ან ლითიუმის პრეპარატების (ფსიქიური დაავადებების სამკურნალო საშუალებები) ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში აღნიშნული პრეპარატების კონცენტრაციის მომატება. ამასთან დაკავშირებით, აუცილებელია სისხლში ლითიუმის კონცენტრაციის კონტროლი, და აგრეთვე რეკომენდებულია სისხლში დიგოქსინის ან ფენიტოინის კონცენტრაციის კონტროლი. დიკლობერლი® რეტარდს შეუძლია დაასუსტოს შარდმდენი საშუალებების და არტერიული წნევის დამაქვეითებელი პრეპარატების (დიურეტიკების და ჰიპოტენზიური პრეპარატების) ეფექტი. დიკლობერლი® რეტარდს შეუძლია დაასუსტოს აგფ ინჰიბიტორების (გულის უკმარისობის და მომატებული არტერიული წნევის სამკურნალო საშუალება) მოქმედება. დიკლობერლი® რეტარდის და აგფ ინჰიბიტორების ერთდროული მიღების დროს შეიძლება გაიზარდოს თირკმელების ფუნქციის დარღვევების რისკი. დიკლობერლი® რეტარდის და კალიუმის შემანარჩუნებელი შარდმდენი საშუალებების (გარკვეული დიურეტიკების) ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში კალიუმის შემცველობის გაზრდა. ამასთან დაკავშირებით, რეკომენდებულია სისხლში კალიუმის კონცენტრაციის კონტროლირება. დიკლობერლი® რეტარდის და ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ჯგუფის სხვა ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი პრეპარატების ან გლუკოკორტიკოიდების ჯგუფის პრეპარატების ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულების და სისხლდენის განვითარების მომატებული რისკი. თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორებისა და გარკვეული ანტიდეპრესანტების (სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები) თანმხლებმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის განვითარების რისკი. მეთოტრექსატის მიღების წინ ან შემდეგ 24 საათის განმავლობაში პრეპარატი დიკლობერლი® რეტარდის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში მეთოტრექსატის კონცენტრაციის მომატება და გააძლიეროს მისი არასასურველი ეფექტები. არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა (რომლებსაც ეკუთვნის დიკლოფენაკი) შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლზე ციკლოსპორინის ტოქსიური მოქმედების გაზრდა (ციკლოსპორინი გამოიყენება ტრანსპლანტანტების მოწყვეტის პროფილაქტიკისათვის, და აგრეთვე რევმატული დაავადებების სამკურნალოდ). პრობენეციდის და სულფინპირაზონის შემცველ სამკურნალო საშუალებებს (პოდაგრის სამკურნალო საშუალება) შეუძლია გაახანგრძლივოს დიკლოფენაკის გამოყოფა. ამის შედეგად, ამ პრეპარატების ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ორგანიზმში დიკლოფენაკის დაგროვება და გააძლიეროს დიკლოფენაკის არასასურველი ეფექტები. არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება გააძლიეროს ანტიკოაგულანტების (მაგალითად, ვარფარინის) მოქმედება. პრეპარატი დიკლობერლი® რეტარდის საკვებთან და სასმელთან მიღება პრეპარატი დიკლობერლი® რეტარდით მკურნალობის დროს, შეძლებისდაგვარად მოერიდეთ ალკოჰოლის მიღებას. ორსულობა ნებისმიერი პრეპარატის მიღების წინ რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. პრეპარატი დიკლობერლი® რეტარდის მიღების დროს ორსულობის დადგენის შესახებ აცნობეთ თქვენს ექიმს. პრეპარატი დიკლობერლი® რეტარდის მიღება ნებადართულია ორსულობის პირველი ექვსი თვის განმავლობაში ექიმის კონსულტაციის შემდეგ. დედისთვის და ბავშვისთვის მომატებულ რისკთან დაკავშირებით არ შეიძლება პრეპარატი დიკლობერლი® რეტარდის მიღება ორსულობის ბოლო სამი თვის განმავლობაში. როგორც პროსტაგლანდინების სინთეზის მაინჰიბირებელ სხვა პრეპარატებს, დიკლობერლი® რეტარდს შეუძლია გაართულოს ჩასახვა. აცნობეთ მკურნალ ექიმს თუ თქვენ გეგმავთ ორსულობას ან გაქვთ ბავშვის ჩასახვასთან დაკავშირებული პრობლემები. ლაქტაცია მოქმედი ნივთიერება – დიკლოფენაკი და მისი დაშლის პროდუქტი აღწევს დედის რძეში უმნიშვნელო რაოდენობით. რადგან ჩვილისთვის უარყოფითი მოქმედების შესახებ ცნობები არ არსებობს, პრეპარატის ხანმოკლე გამოყენების შემთხვევაში ძუძუთი კვების შეწყვეტა, როგორც წესი, საჭირო არ არის. თუმცა, პრეპარატის მაღალი დოზებით დანიშვნის ან ხანგრძლივი თერაპიის შემთხვევაში განიხილეთ საკითხი ძუძუთი კვების შეწყვეტის შესახებ. ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე პრეპარატი დიკლობერლი® რეტარდის მაღალი დოზებით მიღებისას შეიძლება ადგილი ჰქონდეს გვერდითი მოვლენებს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ, მაგალითად, ისეთებს როგორიცაა დაღლილობა და თავბრუსხვევა. ამიტომ, ცალკეულ შემთხვევებში პრეპარატის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს რეაქციის დაქვეითება და საგზაო მოძრაობაში აქტიური მონაწილეობის ან მექანიზმების მართვის უნარის დარღვევა. აღნიშნული დარღვევები განსაკუთრებით გამოხატულია დიკლობერლი® რეტარდისა და ალკოჰოლის ერთდროულად მიღებისას. ამ შემთხვევაში თქვენ კარგავთ მოულოდნელ სიტუაციებზე სწრაფი და ზუსტი რეაგირების უნარს. თუ რომელიმე გვერდითი მოვლენა სერიოზულ სახეს იღებს, თქვენთვის არ შეიძლება ავტომობილის ან სხვა სატრანსპორტო საშუალებების მართვა! თქვენთვის არ შეიძლება მექანიზმებთან ან ხელსაწყოებთან მუშაობა! თქვენთვის არ შეიძლება დაუზღვეველი სამუშაოების ჩატარება! მნიშვნელოვანი ინფორმაცია პრეპარატი დიკლობერლი® რეტარდის ზოგიერთი კომპონენტის შესახებ აღნიშნული პრეპარატი შეიცავს საქაროზას. თუ თქვენთვის ცნობილია შაქრის გარკვეული სახეობების მიმართ აუტანლობის შესახებ, დიკლობერლი® რეტარდის მიღების წინ აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს. 3. დიკლობერლი® რეტარდის მიღების წესი პრეპარატი დიკლობერლი® რეტარდი მიიღება მკურნალი ექიმის მითითების ზუსტად დაცვით. პრეპარატის მიღების შესახებ ეჭვის შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. 3.1 დოზირება თუ რამე განსხვავებული დანიშნულება არ არის მოცემული ექიმის მიერ, რეკომენდებულია პრეპარატი დიკლობერლი® რეტარდის შემდეგი დოზებით მიღება: რევმატული ხასიათის დაავადებების მკურნალობა: დიკლოფენაკის დოზა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმეზე. მოზრდილებში დოზის რეკომენდებული ინტერვალი მოიცავს 50-დან 150 მგ-მდე დიკლოფენაკ ნატრიუმს დღე-ღამეში. მოზრდილებში ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს დიკლობერლი® რეტარდის პროლონგირებული მოქმედების 1 კაფსულას დღე-ღამეში (რაც შეესაბამება 100 მგ ნატრიუმის დიკლოფენაკს). 3.2 გამოყენების წესი დიკლობერლი® რეტარდის კაფსულა მიიღება დაუღეჭავად, საკმარისი რაოდენობის სითხის მიყოლებით. თუ თქვენ გაქვთ მგრძნობიარე კუჭი, დიკლობერლი® რეტარდის მიღება რეკომენდებულია საკვების მიღების დროს. 3.3 გამოყენების ხანგრძლივობა პრეპარატი დიკლობერლი® რეტარდით მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება მკურნალი ექიმის მიერ. რევმატული დაავადებების მკურნალობის შემთხვევაში შეიძლება საჭირო გახდეს პრეპარატის ხანგრძლივი დროის პერიოდში მიღება. აცნობეთ ექიმს, თუ ფიქრობთ, რომ პრეპარატი დიკლობერლი® რეტარდის მოქმედება ძალიან ძლიერი ან სუსტია. 3.4 პრეპარატი დიკლობერლი® რეტარდის დოზის გადაჭარბება პრეპარატი დიკლობერლი® რეტარდი მიიღება ექიმის მითითების ზუსტად დაცვით ან ჩანართში მოყვანილი პრეპარატის დოზირების შესახებ ინსტრუქციის შესაბამისად. თუ გრძნობთ, რომ ტკივილი სათანადოდ არ შეგიმსუბუქთად, აცნობეთ ექიმს და დამოუკიდებლად არ გაზარდოთ დოზა. პრეპარატი დიკლობერლი® რეტარდის დოზის გადაჭარბება შეიძლება გამოიხატოს დარღვევებით ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ, რომელიც გამოვლინდება თავის ტკივილით, თავბრუსხვევით, გონების დაბინდვით და დაკარგვით (ხოლო ბავშვებში – აგრეთვე მიოკლონური კრუნჩხვებით), ამას გარდა, დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება იყოს მუცლის ტკივილი, გულისრევა და ღებინება. გარდა ამისა, შესაძლოა განვითარდეს კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა, აგრეთვე ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის დარღვევა. ჭარბმა დოზირებამ აგრეთვე შესაძლოა გამოიწვიოს არტერიული წნევის დაქვეითება, სუნთქვის გაძნელება, კანისა და ლორწოვანი გარსების მოლურჯო-მოწითალო შეფერილობა (ციანოზი). სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. პრეპარატი დიკლობერლი® რეტარდის დოზის გადაჭარბების შესახებ ეჭვის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, რომელიც მოწამვლის სიმძიმის მიხედვით მიიღებს გადაწყვეტილებას საჭირო ზომების შესახებ. 3.5 პრეპარატი დიკლობერლი® რეტარდის დოზის მიღების გამოტოვება პრეპარატი დიკლობერლი® რეტარდის დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, დაუშვებელია შემდეგ მიღებაზე პრეპარატის ჩვეულებრივზე მეტი რაოდენობით მიღება. პრეპარატის გამოყენების შესახებ დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. 4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები როგორც სხვა სამკურნალო საშუალებას, პრეპარატ დიკლობერლი® რეტარდსაც შეიძლება ჰქონდეს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ის არ ვლინდება ყველა პაციენტში. თუ რომელიმე გვერდითი მოვლენა გამოვლინდება შეატყობინეთ თქვენს ექიმს, რომელიც მიიღებს გადაწყვეტილებას საჭირო ზომების შესახებ. არასასურველი გვერდითი მოვლენების შეფასებას ჩვეულებრივ საფუძვლად უდევს სიხშირის შემდეგი მონაცემები: ძალიან ხშირად: 10 პაციენტიდან 1-ს ხშირად: 100 პაციენტიდან 1-10-ს ზოგჯერ: 1 000 პაციენტიდან 1-10-ს იშვიათად: 10 000 პაციენტიდან 1-10-ს ძალიან იშვიათად: 10.000 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებს უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე შეფასებას არ ექვემდებარება). შესაძლო გვერდითი მოვლენები დიკლობერლი® რეტარდის მიღებისას გამოვლენილი შემდეგი არასასურველი რეაქციების მიმართ გაითვალისწინეთ, რომ ამ რეაქციების განვითარება და ინტენსივობა ძირითადად დამოკიდებულია დოზაზე და ატარებს ინდივიდუალურ ხასიათს. ყველაზე ხშირად გამოვლენილ გვერდით მოვლენას წარმოადგენს გვერდითი მოვლენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ. პრეპარატი დიკლობერლი® რეტარდის მიღების დროს არსებობს კუჭის/თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის (პეპტიური წყლულის), კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის კედლის პერფორაციის და კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის განვითარების რისკი. ზოგჯერ, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში, აღნიშნულმა გართულებებმა შესაძლოა ლეტალური შედეგი გამოიწვიოს (იხ. პარაგრაფი 2: ~განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატი დიკლობერლი® რეტარდის გამოყენებისას შემდეგ შემთხვევაში~). არსებობს ცნობები იმის შესახებ, რომ პრეპარატი დიკლობერლი® რეტარდით მკურნალობა იწვევს შემდეგი სიმპტომების და მდგომარეობების გამოვლენას: გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი, ნაწლავში აირების დაგროვება, შეკრულობა, საჭმლის მონელების დარღვევა, მუცლის ტკივილი, კუპრისებრი განავალი, სისხლიანი ღებინება, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის წყლულოვანი ანთება (წყლულოვანი სტომატიტი), არასპეციფიური წყლულოვანი კოლიტისა და კრონის დაავადების გამწვავება (იხ. პარაგრაფი 2: ~განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატი დიკლობერლი® რეტარდის გამოყენებისას შემდეგ შემთხვევაში~). იშვიათია ცნობები კუჭის ლორწოვანი გარსის ანთების განვითარების შესახებ. არსებობს ცნობები იმის შესახებ, რომ აასს კლასის პრეპარატებით ჩატარებულმა თერაპიამ შეიძლება გამოიწვიოს შეშუპება (ორგანიზმში სითხის დაგროვება), არტერიული წნევის მომატება და გულის უკმარისობა. ისეთი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღება, რომელსაც მიეკუთვნება დიკლობერლი® რეტარდი, შეიძლება დაკავშირებული იყოს გულის შეტევების (მიოკარდიუმის ინფარქტი) ან ინსულტის განვითარების უმნიშვნელო რისკთან. დარღვევები გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ ძალიან იშვიათად: გახშირებული გულისცემა (ფრიალი), ორგანიზმში სითხის შეკავება (შეშუპება), გულის უკმარისობა, გულის შეტევები. დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ ძალიან იშვიათად: სისხლმბადი სისტემის ფუნქციის დარღვევები (ანემია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია, აგრანულოციტოზი). აღნიშნული მდგომარეობების პირველი ნიშნები შეიძლება იყოს ცხელება, ყელის ტკივილი და ანთება, ზედაპირული წყლულები პირის ღრუს არეში, გრიპოზული მდგომარეობა, ძლიერი დაღლილობა, აგრეთვე სისხლდენა ცხვირიდან და კანიდან. აღნიშნული გართულებების გამოვლენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს. აღნიშნული მდგომარეობების რომელიმე ტკივილგამაყუჩებელი ან სიცხის დამწევი პრეპარატებით მკურნალობის დამოუკიდებლად ჩატარება აკრძალულია. პრეპარატი დიკლობერლი® რეტარდით ხანგრძლივი თერაპიის დროს საჭიროა ნაცხში სისხლის უჯრედების რეგულარული დათვლა. ძალიან იშვიათად პრეპარატის მიღებამ შეიძლება განაპირობოს ჰემოლიზური ანემიის განვითარება (სისხლის წითელი სხეულების უკმარისობა, რომელიც უკავშირდება მათ გაძლიერებულ დაშლას). დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ ხშირად: დარღვევები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ, მაგალითად, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გულის წასვლის შეტევები, აგზნება, გაღიზიანება ან დაღლილობა. ძალიან იშვიათად: მგრძნობელობის დარღვევა, გემოს დარღვევა, მეხსიერების დარღვევა, დეზორიენტაცია, კრუნჩხვა, კანკალი. დარღვევები მხედველობის ორგანოების მხრივ ძალიან იშვიათად: მხედველობის დარღვევა (საგნების არამკვეთრი ხედვა და გაორება). დარღვევები სმენის ორგანოებისა და ლაბირინთის სისტემის მხრივ ძალიან იშვიათად: ხმაური ყურებში, სმენის დროებითი დაქვეითება. დარღვევები კუჭ-ნაწლავის მხრივ ძალიან ხშირად: ჩივილები კუჭ-ნაწლავის მხრივ, მაგალითად, გულისრევა, ღებინება და ფაღარათი, აგრეთვე კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან უმნიშვნელო სისხლდენა, რომელმაც, ცალკეულ შემთხვევაში, შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის წითელი სხეულების რაოდენობის შემცირება (ანემია). ხშირად: საჭმლის მონელების დარღვევა (დისპეფსია), ნაწლავში აირების დაგროვება (მეტეორიზმი), სპაზმები მუცლის ღრუში, უმადობა, და აგრეთვე, კუჭ-ნაწლავის წყლულების წარმოქმნა (ზოგჯერ სისხლდენით და პერფორაციით). ზოგჯერ: სისხლიანი ღებინება, კუპრისებრი განავალი (სისხლიანი განავალი) ან სისხლიანი ფაღარათი. მუცლის ზედა არეში ძლიერი ტკივილის, განავლის მუქი შეფერილობის ან სისხლიანი განავლის გამოვლენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატი დიკლობერლი® რეტარდის მიღება და მიმართეთ ექიმს. ძალიან იშვიათად: პირის ლორწოვანი გარსის ანთება, ენის ანთება, საყლაპავი მილის კედლის დაზიანება, შეკრულობა, აგრეთვე, ჩივილები მუცლის ქვედა მიდამოების მხრივ, მაგალითად, მსხვილი ნაწლავიდან სისხლდენა ან ანთება, არასპეციფიური წყლულოვანი კოლიტის (მსხვილი ნაწლავის ანთებითი დაავადება წყლულების გამოვლენის თანხლებით) ან კრონის დაავადების გამწვავება და კუჭქვეშა ჯირკვლის ანთება (პანკრეატიტი). აგრეთვე შეიძლება განვითარდეს ნაწლავთა გაუვალობა. დარღვევები თირკმელების და შარდ-სასქესო ორგანოების მხრივ ზოგჯერ: შეშუპება (ორგანიზმში სითხის შეკავება), განსაკუთრებით ჰიპერტონიით (მაღალი არტერიული წნევა) ან თირკმელების უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში. ძალიან იშვიათად: თირკმლის ქსოვილის დაზიანება (ინტერსტიციული ნეფრიტი, პაპილარული ნეკროზი), რომელსაც შეიძლება თან ახლდეს თირკმელების ფუნქციის მწვავე დარღვევები (თირკმელების მწვავე უკმარისობა), შარდში მნიშვნელოვანი რაოდენობის ცილების (პროტეინურია) და/ან სისხლის (ჰემატურია) მომატება; ნეფროზული სინდრომი (შეშუპება და შარდით ცილების გამოხატული გამოყოფა). გამოყოფილი შარდის რაოდენობის შემცირება, ორგანიზმში სითხის შეკავება (შეშუპება), აგრეთვე, ზოგადი სისუსტის შეგრძნება შეიძლება იყოს თირკმელების დაავადების ნიშნები, თირკმელების უკმარისობამდე. აღნიშნული სიმპტომების გამოვლენის ან დამძიმების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს. დარღვევები კანსა და კანქვეშა ცხიმოვანი ქსოვილის მხრივ ზოგჯერ : თმის ცვენა, გამელოტება. ძალიან იშვიათად : მომატებული მგრძნობელობა მზის სხივებზე, კაპილარული სისხლჩაქცევა კანში (პურპურა), მძიმე ალერგიული რეაქციები, მაგალითად, კანზე გამონაყარი გაწითლებით (ეგზემა, ერითემა, ეგზანთემა) და გამონაყარი ბუშტუკების/ბებერას წარმოქმნით (მაგალითად, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი/ლაიელის სინდრომი). ინფექციები და პარაზიტული დაავადებები ძალიან იშვიათად: აღწერილია ინფექციური ანთებითი დაავადებების გამწვავების/დამძიმების შემთხვევები (მაგალითად, მანეკროზებელი ფასციიტის განვითარება), რომელიც უკავშირდება სპეციალური ჯგუფის ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებას (არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს, რომლებსაც აგრეთვე მიეკუთვნება დიკლობერლი® რეტარდი). პრეპარატი დიკლობერლი® რეტარდით მკურნალობის დროს ინფექციური დაავადებების გამოვლენის ან სიმპტომების დამძიმების შემთხვევაში (მაგალითად, გაწითლება, შეშუპება, ტემპერატურის ადგილობრივი მომატება, ტკივილი, ცხელება) დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. ძალიან იშვიათად: დიკლოფენაკის მიღების დროს აღინიშნებოდა მენინგიტის სიმპტომების (ასეპტიური მენინგიტი) განვითარება, რომელიც მოიცავს ძლიერ თავის ტკივილს, გულისრევას, ღებინებას, ცხელებას, კეფის კუნთების რიგიდობას და გონების დაბინდვას. აუტოიმუნური დაავადებების მქონე პაციენტებში (სისტემური წითელი მგლურა, შემაერთებელი ქსოვილის კომბინირებული დაავადებები) აღინიშნება ასეპტიური მენინგიტის განვითარების მიდრეკილება. სისხლძარღვოვანი დარღვევები ძალიან იშვიათად: მაღალი არტერიული წნევა (ჰიპერტონია). დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ ხშირად: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მაგალითად, კანზე გამონაყარი და კანის ქავილი. ზოგჯერ: ჭინჭრის ციება. ძალიან იშვიათად: ჰიპერმგრძნობელობის მძიმე გენერალიზებული რეაქციები. აღნიშნული რეაქციები შეიძლება გამოვლინდეს სახის შეშუპებით, ენის შეშუპებით ან ხახის შიდა შეშუპებით სასუნთქი გზების შევიწროვების თანხლებით, სუნთქის გაძნელებით სულის ხუთვის შეტევამდე, გახშირებული გულისცემით, აგრეთვე არტერიული წნევის დაქვეითებით სიცოცხლისათვის სახიფათო შოკამდე. რომელიმე ზემოთმოყვანილი სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, რომელიც შეიძლება გამოვლინდება პრეპარატის პირველივე მიღებისას, თქვენ გესაჭიროებათ ექიმის გადაუდებელი დახმარება. ამ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს. ძალიან იშვიათად: დიკლოფენაკის მიღების დროს აღინიშნებოდა სისხლძარღვების (ვასკულიტი) და ფილტვების (პულმონიტი) ალერგიული ანთება. დარღვევები ღვიძლისა და ნაღველგამომყოფი გზების მხრივ ხშირად: სისხლში ღვიძლის ფერმენტების შემცველობის მომატება. ზოგჯერ: ღვიძლის დაზიანება, განსაკუთრებით ხანგრძლივი მკურნალობის დროს (ღვიძლის ანთება სიყვითლით თანმხლები ან მის გარეშე, ცალკეულ შემთხვევებში მძიმე ფორმაში გადასვლით [მომენტალურად], წინასწარი სიმპტომების არ არსებობის შემთხვევაშიც). ამასთან დაკავშირებით, ხანგრძლივი მკურნალობის დროს პაციენტებს უტარდებათ ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლის რეგულარული კონტროლი. ფსიქიკური დარღვევები ძალიან იშვიათად: ფსიქოზური რეაქციები, დეპრესია, მოუსვენრობა, ღამის კოშმარული სიზმრები. გვერდითი მოვლენების განვითარების შემთხვევაში იხელმძღვანელეთ ზემოთმოყვანილი ინსტრუქციების შესაბამისად! თუ თქვენ აღნიშნავთ რომელიმე გვერდითი მოვლენის გამოვლენას, რომელიც არ არის აღნიშნული წინამდებარე ჩანართში, შეატყობინეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. 5. პრეპარატი დიკლობერლი® რეტარდის შენახვის პირობები პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას! პრეპარატი დიკლობერლი® რეტარდი არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ბლისტერზე ან მუყაოს კოლოფზე წარწერა ~ვარგისია~-ს შემდეგ. ვარგისიანობის ვადის გასვლის თარიღი გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს. შენახვის პირობები პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25˚C ტემპერატურაზე. ტენიანობისაგან დაცვის მიზნით პრეპარატი ინახება ორიგინალ შეფუთვაში. პრეპარატის გაუქმებისას მისი კანალიზაციის მილში ან ნაგავთან გადაგდება არ შეიძლება. ამ საკითხთან დაკავშირებით მიმართეთ ფარმაცევტს. აღნიშნული ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას. 6. დამატებითი ინფორმაცია დიკლობერლი® რეტარდის კაფსულის შემადგენლობა კაფსულის მოქმედი ნივთიერება: დიკლოფენაკ ნატრიუმი. პროლონგირებული მოქმედების თითო კაფსულა შეიცავს 100 მგ დიკლოფენაკ ნატრიუმს. სხვა კომპონენტები: საქაროზა, სიმინდის სახამებელი, შელაკი, ტალკი, ოიდრაგიტი RL PO (ამონიუმის მეტაკრილატის სოპოლიმერი ტიპი A), ჟელატინი, ტიტანის დიოქსიდი (E171). პრეპარატი დიკლობერლი® რეტარდის აღწერა და შეფუთვა თეთრი ან კრემისფერი მაგარი ჟელატინის კაფსულები, რომელიც მოთავსებულია პპ*-ცოს**-პპ-ფირფიტის გაუმჭირვალე თეთრ ბლისტერის შეფუთვაში რბილი ალუმინის ფოლგის კომბინაციაში. *პპ = პოლიპროპილენი **ცოს = ციკლოოლეფინის სოპოლიმერი. პროლონგირებული მოქმედების 10, 20, 50 ან 100 კაფსულა ორიგინალ შეფუთვში. აფთიაქიდან გაცემის პირობა დიკლობერლი® რეტარდი გაიცემა ექიმის რეცეპტით. რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელი ბერლინ-ხემი აგ (მენარინი გრუპ) გლინიკერ ვეგ 125 12489 ბერლინი გერმანია მწარმოებელი ბერლინ-ხემი აგ (მენარინი გრუპ) გლინიკერ ვეგ 125 12489 ბერლინი გერმანია ანოტაციის მომწოდებელია:   |
|
| გეომაგნიტურობა |
| 2012 (c) tsamali.ge ყველა უფლება დაცულია |
|
დაგვიკავშირდით |
გაფრთხილება!!!
საიტზე არსებული ინფორმაცია არ არის თვითმკურნალობის საფუძველი! ნებისმიერი სამკურნალო საშუალების გამოყენებამდე სასურველია გაიაროთ კონსულტაცია ექიმთან. საიტის ადმინისტრაცია არანაირ პასუხისმგებლობას არ იღებს თქვენს მიერ სამკურნალო საშუალებების გამოყენებაზე.