|
  რეპლენინი® -VF 250 სე, 500 სე, 1000 სე
ფხვნილი საინექციო ხსნარისათვის მაღალი სისუფთავის ფაქტორი IX 1. რა არის რეპლენინი®-VF და რისთვის გამოიყენება პრეპარატი რეპლენინი®-VF არის გამოკვლევა ჩატარებულ დონორთა სისხლის პლაზმიდან დამზადებული ადამიანური მაღალი სისუფთავის ფაქტორი IX . იგი წარმოადგენს თეთრ,სტერილურ ფხვნილს, პრეპარატთან ერთად შეფუთვაში მოთავსებულია საინექციო წყალი. რეპლენინი®-VF კეთდება ვენაში და გამოიყენება B ტიპის ჰემოფილიის მქონე პაციენტებში სისხლდენის პრევენციისა და კონტროლისათვის (სისხლში ფაქტორი IX ს მემკვიდრეობითი დაგროვება). თქვენი ექიმი განგიმარტავთ ამ პრეპარატის დანიშვნის მიზეზს. 2. რეპლენინი® -VF ს გამოყენებამდე არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი თუ • აღგენიშნებათ ჰიპერმგრძნობელობა IX ფაქტორის ან ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ (იხილეთ ნაწილი 6”დამატებითი ინფორმაცია”) განსაკუთრებული ყურადღებაა საჭირო რეპლენინი® -VF ს მიღებისას თუ • შენიშნავთ უჩვეულო სისხლჩაქცევებს ან თავს ძალიან ცუდად გრძნობთ, რაც საჭიროებს სპეციალისტის მეთვალყურეობა. • გაწუხებთ გულის ან ღვიძლის დაავადებები, რაც საჭიროებს სპეციალისტის მეთვალყურეობას. • არსებობს სისხლის შედედების რისკი • გადატანილი გაქვთ ქირურგიული ოპერაცია • ანტისხეულები დონე მაღალია ფაქტორ IX-ს მიმართ (შესაძლებელია ექიმმა დაგინიშნოთ ალტერნატიული მკურნალობა, მან მკურნალობის დაწყებამდე და მის შემდეგ , განსაკუთრებით კი მკურნალობის პირველი კურსის შემდეგ უნდა შეამოწმოს ფაქტორი IX ის დონე და ანტისხეულები სისხლში. ინექციის დროს განსაკუთრებული ყურადღებაა საჭირო , ყველა ნემსი უნდა იყოს სტერილური. თუ განვითარდება ალერგიული რეაქციები (ჩამონათვალი იხილეთ ნაწილი 4-ში “შესაძლებელი გვერდითი ეფექტები” ) შეწყვიტეთ მკურნალობა და დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს. ექიმი გაგიწევთ კონსულტაციას რამდენად შესაძლებელია ვაქცინაცია იმ პერიოდში, როდესაც ღებულობთ სისხლის პლაზმის პროდუქციას. ექიმმა განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა გამოიყენოს რეპლენინი® -VF ახალშობილ ჩვილებში. სხვა პრეპარატების მიღება მიაწოდეთ თქვენს ექიმს ინფორმაცია თუ ღებულობთ ან ბოლო პერიოდში მიგიღიათ სხვა, მათ შორის რეცეპტის გარეშე გაცემული მედიკამენტები. დაუშვებელია ინექციის შერევა სხვა სამკურნალო საშუალებებთან. ორსულობა და ლაქტაცია თუ ორსულად ხართ ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს აცნობეთ თქვენს ექიმს, იგი გირჩევთ რამდენად საჭიროა ასეთ მდგომარეობაში პრეპარატის მიღება. მანქანის მართვა და სხვა დანადგარების გამოყენება არ არის ცნობილი იმ ეფექტების შესახებ, რაც შეიძლება პრეპარატს ჰქონდეს ადამინის მიერ მანქანა-დანადგარების მართვის შესაძლებლობაზე. გთხოვთ გაითვალისწინოთ როდესაც პრეპარატი დამზადებულია ადამიანის სისხლიდან ან პლაზმიდან საჭიროა გარკვეული ზომების მიღება , რათა მოხდეს ინფექციების პაციენტებზე გადატანის პრევენცია. ამ ზომებში იგულისხმება ინფექციების გადატანის რისკის გამოსარიცხად სისხლის და პლაზმის დონორთა შერჩევა მკაცრი კონტროლით, ასევე ტარდება თითოეული დონაციას და პლაზმის ფონდის გამოკვლევა ვირუსის/ინფექციის ნიშნების გამოსავლენად. გარდა ამისა, პრეპარატის წარმოებისას ტარდება გარკვეული ღონისძიებები ვირუსების მოსაცილებლად ან გასანადგურებლად. მიუხედავად აღნიშნული ზომებისა ადამიანის სისხლიდან ან პლაზმიდან დამზადებული პრეპარატების გამოყენებისას ინფექციის გადატანის შესაძლებლობა სრულად არ არის გამორიცხული. ეს აგრეთვე ეხება ნებისმიერ დაუდგენელ, გამოვლენილ თუ სხვა სახის ვირუსებს. აღნიშნული ზომები ეფექტურია ფარული ვირუსების, როგორიცაა შიდსის ვირუსი, B ჰეპატიტი, C ჰეპატიტი , ასევე არა ფარული ვირუსების, როგორიცაა A ჰეპატიტი, პარვოვირუსი B19 ვირუსების წინააღმდეგ. რეპლენინი®-VFს მიღებისას რეკომენდირებულია ჩაიწეროთ პროდუქციის სახელწოდებაა და სერიის ნომერი, რათა შეინახოთ გამოყენებული სერიები. 3. რეპლენინი® -VF ს გამოყენების წესები პრეპარატი ყოველთვის გამოიყენეთ ექიმის მითითებების მიხედვით, თუ რაიმეში ეჭვი გეპარებათ კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს. ბავშვებში რეპლენინი®-VF კეთდება ვენაში. გამოიყენეთ მხოლოდ რეკომენდირებული საინექციო საშუალებები. • ექიმი აგიხსნით თუ რა დოზა უნდა მიიღოთ • დოზა, განსაკუთრებით კი პირველი დოზა უნდა გაკეთდეს ნელი ტემპით (დახლოებით 3მლ წთ ში) • პრეპარატი, გახსნის შემდეგ უნდა გაკეთდეს ერთი საათის მანძილზე, დაუშვებელია ხსნარის შენახვა. • თუ მკურნალობის დამატებითი კურსია საჭირო , შესაძლებელია დოზის განმეორება 8-24 სთ იანი ინტერვალით, საჭიროების მიხედვით, რაზეც ექიმი გაგიწევთ კონსულტაციას. ქვემოთ, ცხრილში მოცემულია ფაქტორ IX მიახლოებითი დოზები, რაც საჭიროა სხვადასხვა მდგომარეობებისას სისხლდენის შესაჩერებლად: მდგომარეობა - ფაქტორ IX საწყისი დოზა(სე/კგ სხეულის წონა) მცირე სპონტანური სისხლდენა სახსრებსა და კუნთებში - 17-34 მწვავე სისხლდენა სახსრებსა და კუნთებში, სისხლჩაქცევა, მცირე ქირურგია, მაგ. კბილის ამოღება, ართროტომია (cartilage repair) - 25-51 პოტენციურად სახიფათო სისხლდენა , *ძირითადი ქირურგია - 51-85 *ძირითადი ქირურგიის დროს შესაძლებელია რეპლენინი®-VF ის ინდივიდუალურად ან უწყვეტი ინფუზიის სახით მიღება რამდენიმე დღის მანძილზე (აგრეთვე იხილეთ ნაწილი: რა დოზა მიიღება ძირითადი ქირურგიამდე, ქირურგიის დროს ან შემდგომ პერიოდში? ) 6 წლამდე ასაკის ბავშვები ექიმი გაგიწევთ კონსულტაციას თუ რა დოზით უნდა გამოიყენოთ პრეპარატი ბავშვებში. ზოგადად დოზის გამთვლა ბავშვებში იმავე პრონციპითაა , რაც მოზრდილებში. როდის მიიღება რეპლენინი® -VF • პრეპარატის შეყვენა ხდება სისხლდენის პირველივე სიმპტომების დროს • საჭიროების შემთხვევაში სისხლდენის შესაჩერებლდა უნდა მოხდეს პრეპარატის დამატებით შეყვანა. • თითოეულ პირში სისხლდენა ფასდება სირთულის მიხედვით. • რეპლენინი®-VF ის გამოყენება შესაძლებელია სისხლდენის პრევენციისათვის დანიშნული მკუნრალობის დროსაც. • თუ პრეპარატი მიიღება პირველად საჭიროა ექიმის მეთვალყურეობა. პრეპარატის გაზავება გამოყენებამდე რეპლენინი® -VF ის ფლაკონი - წყლის რაოდენობა 250 სე - 2.5 ან 5 მლ 500 სე - 5 ან 10 მლ 1000 სე - 10 ან 20 მლ 1) პრეპარატის გაზავება უნდა მოხდეს მხოლოდ იმ წყლით, რომელიც მის შეფუთვაშია მოთავსებული. 2) დამცავი ხუფის მოხსნამდე დარწმუნდით, რომ რეპარატი და წყლის შემცველი ფლაკონები ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (20-30C-ზე) 3) მოხსენით ხუფი რეპლენინი® -VF ის ფლაკონს. 4) დამცავი ხუფის მოხსნის შემდეგ ზედაპირი გაწმინდეთ სპირტიანი ბამბით. 5) პრეპარატ რეპლენინი® -VF ის გასაზავებელი საინექციო წყალი შესაძლებელია იყოს ორი სხვადასხვა ტიპის: •პლასტმასის ამპულა: გახსენით, ნემსით და შპრიცით ამოიღეთ საჭირო რაოდენობის წყალი (არ გამოიყენება ერთპირიანი ფილტრიანი ნემსი, რომელიც ახლავს შპიცს) • შუშის ფლაკონი საცობით: - ჩაარჭვეთ ნემსი საცობში და ამოიღეთ საჭირო რაოდენობის წყალი ან - თუ შუშის ფლაკონზე არსებულ ეტიკეტზე მოცემულია წყლის ზუსტი მოცულობა, ჩაარჭვეთ ორ პირიანი ნემსის (რომელიც უნდა მოგცეთ ექიმმა) ერთი ბოლო საცობში , შემდეგ ამოატრიალეთ წყლის შემცველი ფლაკონი და ნემსი და ორპირიანი ნემსის მეორე ბოლო მოათავსეთ პრეპარატის შემცველ ფლაკონში. 6) რეპლენინი®-VF ის შემცველ ფლაკონში წყლით სავსე შპრიცის ნემსის (ან ორპირიანი ნემსით, რომელიც მიმაგრებულია წყლის ფლაკონზე) შეყვანის შემდეგ წყალი შევა კონტეინერში. 7) მას შემდეგ რაც წყალი შევა ფლაკონში, ნაზად გაარხიეთ იგი , რომ დასველდეს ფხვნილი, მაგრამ ძლიერ არ გაარხიოთ. 8) არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი თუ - წყალი არ აღწევს პრეპარატის შემცველ ფლაკონში (ეს ნიშნავს ვაკუუმის დაკარგვას, შესაბამისად ფხვნილის გამოყენება დაუშვებელია) - ფხვნილი სტერილურ წყალში გახსნის შემდეგ მიიღებს გელის ფორმას ან შეიკვრება (ასეთ შემთხვევაში მიმართეთ ბიო პროდუქტების ლაბორატორიას და აცნობეთ ფლაკონზე მითითებულ სერიის ნომერი). 9) ფლაკონიდან ნემსის ამოღებამდე ნემსს მოხსენით შპრიცი ან წყლის ცარიელი კონტეინერი . 10) ნაზად არხიეთ ფლაკონი სანამ ფხვნილი სრულად გაიხსნება . 2-2.5 წუთში (მაქსიმუმ 5 წუთში) მიიღება სუფთა ან ოდნავ მბრწყინავი ხსნარი. 11) თუ საჭიროა ერთზე მეტი ფლაკონის გამოყენება, ყველა საჭირო ოდენობის ფლაკონების შემცველობა უნდა შეგროვდეს ერთ შპრიცში, მაგრამ თითოეული ფლაკონიდან პლასტმასის შპრიცში ამოღების დროს უნდა გამოიყენოთ ახალი ფილტრიანი სტერილური ნემსი. 12) არ გამოიყენება შემღვრეული ხსნარი ან თუ მასში აღინიშნება მცირე ნაწილაკები. პრეპარატის ინექცირება პრეპარატის გახსნის შემდეგ • საცობი გაწმინდეთ სპირტიანი ბამბით • პრეპარატი ფლაკონიდან ამოიღეთ ერთჯერად პლასტმასის შპრიცში სტერილური ფილტრიანი ნემსით (რომლის საშუალებითაც მოხდება ნებისმიერი მცირე ნაწილაკის მოცილება) • პრეპარატის ინექცირებისათვის შესაბამისი ნემსი ან “პეპელა” გაუკეთეთ შპრიცს. • დოზის, განსაკუთრებით კი პირველი დოზის გაკეთება უნდა მოხდეს ვენაში ნელა (არაუმეტეს 3მლ წუთში). დაიმახსოვრეთ - დაუშვებელია ხსნარის შენახვა გახსნის შემდეგ. - დოზის ინექცირება ვენაში უნდა დასრულდეს პრეპარატის გაზავებიდან ერთ საათში. - დაუშვებელია ხსნარში სხვა სახის სითხის, სისხლის ან სხვა სახის პრეპარატების დამატება. - საინექციო ხსნარის მისაღებად გამოიყენება მხოლოდ სტერილური ხსნარი, მაგრამ მხოლოდ წყალი, ფხვნილის შერევის გარეშე არასოდეს არ გამოიყენოთ. რა დოზა მიიღება ძირითად ქირურგიამდე, ქირურგიის დროს ან მის შემდგომ ძირითად ქირურგიამდე: ძირითადი ქირურგიის ჩატარება შესაძლებელია მხოლოდ სისხლში ფაქტორ IX ის და ფაქტორ IX ინჰიბიტორების (ანტისხეულების) დონის შემოწმების შემდეგ. თუ ანტისხეულები არ აღინიშნება ამ შემთხვევაში ოპერაციამდე კეთდება დოზა სისხლში დონის მოსამატებლად დაახლოებით 80 და 100 სე/დლ, ჩვეულებრივ დაახლოებით 65-85 სე/კგ სხეულის წონაზე. ძირითად ქირურგიის შემდგომ: ოპერაციის შემდგომ პირველი რამდენიმე დღის მანძილზე პლაზმა IX ფაქტორის კონცენტრაცია რეგულარულად უნდა შემოწმდეს . რეპლენინი®-VF (ფაქტორი IX) ჩვეულებრივ მიიღება ყოველ 8-24 სთ-ში საჭიროების მიხედვით. პირველი რამდენიმე დღის შემდეგ შესაძლებელია დოზის შემცირება. მკურნალობა ჩვეულებრივ გრძელდება 7 დღის ან მეტი პერიოდით ოპერაციის ტიპიდან გამომდინარე. თუ ფაქტორ IX-ის კონცენტრაცია არ აღწევს მოსალოდნელ დონეს (უნდა შეამოწმოს ექიმმა), ან თუ გაუარესდება მოსალოდნელზე უფრო სწრაფად (12სთ ში) შესაძლებელია არსებობდეს ფაქტორ IX ის ინჰიბიტორი, რომელიც აფერხებს მის სათანადო მუშაობას. ექიმმა უნდა უზრუნველყოს სათანადო ლაბორატორიული კვლევების ჩატარება , რათა გამოავლინოს მზგავსი ინჰიბიტორების არსებობა. ჭარბი დოზა დოზის გადაჭარბებისას შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს. თუ დოზა ძალიან გადაჭარბებულია დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს თუ დაგავიწყდათ რეპლენინი® -VF ის მიღება არ მიიღოღ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად. თუ შეწყვეტთ რეპლენინი® -VF ის მიღებას მკურნალობის შეწყვეტამდე კონსულტაციისათვის ყოველთვის მიმართეთ ექიმს. 4. შესაძლებელი გვერდითი ეფექტები ისევე როგოც ყველა სხვა პრეპარატმა რეპლენინი® -VF-მაც შესაძლებლია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები თუმცა არ ვლინდება ყველაში. ფაქტორ IX ის შემცველი პროდუქციის მიღებისას პაციენტებში იშვიათად აღინიშნება ჰიპერმგრძნობელობითი ან ალერგიული რეაქციები. თუ ქვემოთ მოცემული სიმპტომებიდან შენიშნავთ რომელიმეს შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს: • სახის, ყელის მიდამოების შეშუპება • ინფუზიის ადგილზე წვა და ჩხვლეტა • ციება • წამოწითლება (სახის) • ჭინჭრის ციება • თავი ტკივილი • გამონაყარი • დაბალი სისხლის წნევა • ლეთარგია • გულირევა ან ღებინება • დაღლილობა • გულისცემის გახშირება • ჩხვლეტა გულის არეში ან სუნთქვის გაძნელება • ჩხვლეტის შეგრძნება თირკმლის პრობლემები (როგორიც არის ნეფრიტის სინდრომი) ვლინდება ზოგ პაციენტში, რომელთაც აღენიშნებათ ჰემოფილია B , რომელთაც აქვთ ფაქტორ IX ის ინჰიბიტორები(ანტისხწეულები), ასევე ანამნეზში ფიქსირდება ფაქტორ IX ის შემცველი პროდუქციის მიმართ ალერგიული რეაქციები. ფაქტორ IX ის ინჰიბიტორები(ანტისხეულები) შესაძლებელია განვითარდეს მკურნალობის დროსაც. ეს ნიშნავს რომ მკურნალობას სათანადო შედეგი არ აქვს. თუ ინექციის შემდგომ სისხლდენა არ შეჩერდება კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს. იშვიათ შემთხვევებში ფიქსირდება ცხელება (>1 პაციენტი 1.000 ში). დაბალი სისუფთავის ფაქტორი IX ის პროდუქციის გამოყენებას უკავშირდება გულის შეტევა, თრომბოზი ან სისხლის კოაგულაცია. მაღალი სისუფთავის ფაქტორი IX ის პროდუქციის , როგორიც არის რეპლენინი® -VF გამოყენება იშვიათად იწვევს მზგავს გვერდით ეფექტებს. კლინიკურ კვლევებში რეპლენინი®-VF ის გამოყენებისას ქვემოთ მოცემული გვერდითი ეფექტები დაფიქსირდა >1 პაციენტში 10 დან. • რეაქცია ინექციის ადგილზე: მაგ: გაღიზიანება, ანთება, უეცარი სისხლჩაქცევა და შეუძლოდ გახდომა. • თავის ტკივილი თუ ნებისმიერი გვერდითი ეფექტი გაუარესდება ან შენიშნავთ ისეთ გვერდით ეფექტს , რომელიც არ არის მოცემული ამ ბროშურაში მიმართეთ ექიმს. 5. რეპლენინი® -VF შენახვის პირობები შეინახეთ ბავსვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე. ფხვნილი შეინახეთ თავისივე კონტეინერში და კოლოფში სიბნელეში, მაცივარში. არ გაყინოთ. ოთახის ტემპერატურაზე, ბნელ ადგილზე ხანმოკლე პერიოდით შენახვა დასაშვებია. წყლის ფლაკონი, რომელიც შეფუთვაში პრეპარატთან ერთად არის მოთავსებული შეინახეთ მაცივარში. არ გაყინოთ. პრეპარატი ან სტერილური წყალი არ გამოიყენება კოლოფზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვადაში იგულისხმება მოცემული თვის ბოლო დღე. სტერილური წყალი არ გამოიყენება მასში მყარი ნაწილაკების არსებობის შემთხვევაში. გაზავების შემდეგ პრეპარატი გამოყენებული უნდა იყოს ერთი საათის განმავლობაში. ნარჩენების განადგურება ინექციის შემდეგ ნებისმიერი დარჩენილი ხსნარი, შპრიცი, ნემსები, კონტეინერი უსაფრთხოდ უნდა განადგურდეს. სთხოვეთ ექიმს სპეციალური კონტეინერი და მისი გავსების შემგდომ დაუბრუნეთ ისევ ექიმს. დაუშვებელია ნარჩენების საყოფაცხოვრებო ნაგავთან ან წყალში გადაყრა. 6. დამატებითი ინფორმაცია რეპლენინი® -VF ის შემადგელობა: აქტიური ნივთიერება არის ადამიანის კოაგულაციური ფაქტორი IX. სხვა ინგრედიენტები: ფაქტორი II, ფაქტორი X, ცილა, გლიცინი, ლიზინი, ნატრიუმის ციტრატი, ნატრიუმის ფოსფატი, ნატრიუმის ქლორიდი, პოლისორბიტი 80 და ტრი-ნ-ბუტილ ფოსფატი. როგორია ვიზუალურად რეპლენინი® -VF და მისი შეფუთვა: რეპლენინი®-VF არის თეთრი, დაფხვნილი სტერილური ფხვნილი და დაფასოებულია 250სე,500სე,1000სე შუშის ფლაკონებში. ეს ფლაკონები დახურულია სინთეტიკური რეზინის საცობთ ვაკუუმის ქვეშ და თავსახურით (პირველად გახსნის კონტროლით) რეპლენინი® -VF იხსნება მხოლოდ სტერილურ საინექციო წყალში. სტერილურ საინექციო წყალი გამჭვირვალე შუშის ბოთლში მოთავსებულია რეპლენინი® -VF თან ერთად. სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი ბიო პროდაქტს ლაბორატორი დეგარ ლეინი ელსტრი, ჰერთ WD6 3BX გაერთიანებული სამეფო სავაჭრო ლიცენზიის N# PL08801/0054 ეს ბროშურა ბოლოს განახლდა 2010 წლის მაისში დამატებითი ინფორმაციისათვის დაუკავშირდით ბიო პროდაქტს ლაბორატორის (BPL) მარკეტინგის დეპარტმენტს ზემოთ მოცემულ მისამართზე ან info@pbl.co.uk ანოტაციის მომწოდებელია:   |
|
| გეომაგნიტურობა |
| 2012 (c) tsamali.ge ყველა უფლება დაცულია |
|
დაგვიკავშირდით |
გაფრთხილება!!!
საიტზე არსებული ინფორმაცია არ არის თვითმკურნალობის საფუძველი! ნებისმიერი სამკურნალო საშუალების გამოყენებამდე სასურველია გაიაროთ კონსულტაცია ექიმთან. საიტის ადმინისტრაცია არანაირ პასუხისმგებლობას არ იღებს თქვენს მიერ სამკურნალო საშუალებების გამოყენებაზე.